1月8日，山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的處罰信息顯示，辰欣藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)辰欣藥業(yè)）因生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品，被罰沒(méi)312.5萬(wàn)元。

行政處罰決定書(shū)（魯藥監(jiān)處罰〔2025〕Y5號(hào)）顯示，辰欣藥業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定碳酸氫鈉注射液的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。

山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款，對(duì)辰欣藥業(yè)作出沒(méi)收碳酸氫鈉注射液（批號(hào):K24110334）30464瓶，沒(méi)收違法所得93318.20元，并處罰款3031700.00元的行政處罰。處罰決定日期為2025年11月4日。

值得注意的是，在上述罰單公布之前，辰欣藥業(yè)就因該批次藥品不符合規(guī)定被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)。

1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第47號(hào)）》。根據(jù)通告附件，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為辰欣藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液（批號(hào)K24110334，規(guī)格250ml：12.5g）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“可見(jiàn)異物”，檢品來(lái)源于貴州康華醫(yī)藥有限公司，檢驗(yàn)依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部。

國(guó)家藥監(jiān)局解釋稱(chēng)，“可見(jiàn)異物”系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

公開(kāi)資料顯示，辰欣藥業(yè)位于山東省濟(jì)寧市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的大型綜合性制藥企業(yè)，于2017年9月在上交所主板上市。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊、膏劑、滴劑、原料藥等多種劑型400多個(gè)規(guī)格，涵蓋基礎(chǔ)輸液、營(yíng)養(yǎng)型輸液、治療型輸液、腫瘤、抗菌抗病毒、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、肝病、慢病等用藥領(lǐng)域，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)以及世界50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

業(yè)績(jī)方面，辰欣藥業(yè)前三季度營(yíng)收與凈利潤(rùn)“雙降”。據(jù)財(cái)報(bào)披露，2025年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為25.84億元，同比下降13.94%；歸母凈利潤(rùn)為3.82億元，同比下降4.05%；扣非歸母凈利潤(rùn)為2.74億元，同比下降24.60%。（汪定強(qiáng)）